規制レビュー:AmazonのcGMP要件、NMN、非新規プロバイオティクス菌株

Find out the latest regulatory updates concerning nutraceuticals and health supplements in this round-up.

Amazonが全健康補助食品にcGMP要件を適用、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局がNMNのサプリメント使用を承認、欧州委員会が非新規プロバイオティクス菌株の適用範囲を拡大—これらは、2026年最初の栄養補助食品規制動向まとめにおける最新動向の 一部です。

Amazon、TIC cGMP要件を全サプリメント製品に拡大、迅速化オプションも追加

Amazonは、プラットフォーム上の全栄養補助食品販売業者に対し、cGMP準拠を証明するため第三者試験・検査・認証(TIC)機関の利用を義務付ける要件を展開中。

2025年11月に送付された更新情報で、米国ハーブ製品協会(AHPA)は、この新たなcGMP要件は、Amazonが以前に発表した複数の「問題のある」カテゴリ向け、すなわち性機能向上、体重管理、ボディビルディング、スポーツ栄養、関節健康製品などの試験要件とは別で、追加のものであると言及している。

Amazonは、この段階的な展開の一環として、対象となる企業への周知活動を積極的に実施すると付け加えた。

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欧州委員会、34種のプロバイオティクス菌株に「新規性なし」と認定

欧州委員会は、食品または栄養補助食品に使用される際に「新規性なし」とみなされる34種のプロバイオティクス菌株を追加するため、新規食品カタログを更新した。

これまで正式な指定がなかった種に対し、公式な非新規性が付与された。対象にはKluyveromyces marxianusEnterococcus faecalisRhizopus oryzaeHafnia alveiCorynebacterium flavescens等が含まれる。

合計50株が非新規と認定され、1997年5月15日以前にEU域内で消費実績があるため、正式な事前新規食品認可が不要となった。

「細胞修復・白髪減少にNMN」:MFDSがAI偽専門家広告を規制

韓国食品医薬品安全処(MFDS)は、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド(NMN)の摂取が細胞の自己修復を促進し白髪を減らすなどと、誤解を招く製品効果を主張する医師のAI生成広告をオンラインで遮断した。

AI生成動画の一つでは、医師の衣装をまとった男性がNMN摂取で白髪が178%減少すると説明していた。

規制当局は2026年以降、AI生成の専門家による広告に対する監視を強化する方針も明らかにした。

オーストラリアのTGA、サプリメント用NMN成分を承認

オーストラリアの規制当局であるオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)は、栄養補助食品へのNMN使用を初めて承認した。

抗加齢や長寿効果で知られるこの成分は、昨年12月にTGAの「治療用製品(許可成分)決定(第4号)2025」に追加された。

これまでは、オーストラリア国内でNMNサプリメントを製造することは可能だったが、 輸出専用に限られていた。

FDA、NMNのNDIステータスを復活原料メーカーに新たな通知書を送付

米国食品医薬品局(FDA)は、特定のNMN原料供給業者に対し、ビタミンB3の一形態であるNMNが栄養補助食品の定義から除外されるという従来の判断を撤回したことを確認する通知書を送付した。

SyncoZymes 社と内モンゴルKingdomway社の両社は、FDAからNMNもスタンスを 再考し、栄養補助食品の定義から除外されなくなったことを確認する書簡を受領した。

2022年末、両社はFDAから、NMNが過去に医薬品として調査された経緯があるため栄養補助食品成分として認められないと通知されていた。