規制レビュー:BPOM-HSA連携、中国による承認

Find out the latest regulatory updates regarding Asia-Pacific's nutraceutical industry.

今月の規制レビューでは、最新動向の一部として、インドネシア医薬品食品監督庁(BPOM)とシンガポール健康科学庁(HSA)による補完医療製品の共同評価、および中国による関節健康表示の承認を取り上げています。

インドネシア業界、規制当局のシンガポールとの提携を歓迎

BPOMとHSAは補完医療製品と臨床試験規制の共同評価を実施する方針で、業界から歓迎されている。

インドネシア健康サプリメント協会(APSKI)のDecky Yao会長はNutraIngredients誌に、この提携がシンガポールや地域市場への進出を目指すインドネシアのサプリメント企業にとって規制の不確実性を低減する機会となり得ると述べた。

それでも、小規模な国内の事業者にとっては、より厳格または詳細な規制要求を満たす際のコンプライアンスコストの増加など、潜在的な課題があると思われる。

Explore related questions

Beta

中国、関節健康維持を承認表示リストに追加

健康食品企業は、自社製品が中国規制当局によって承認されれば、骨や関節の健康維持に関する効能を謳うことができるようになる。

国家市場監督管理総局(SAMR)は、健康食品が「骨と関節の健康維持に役立つ(有助于维持骨关节健康)」と表示できることを1月15日に発表、この表示が2026年1月1日から許可されると付記した。

主効能表示「関節の健康維持を助ける」に加え、副次効能表示として「痛みやこわばりを緩和する(缓解疼痛或僵硬)」および「軟骨損傷を緩和する(缓解软骨损伤)」も承認された。

「高齢者向け」:中国、コエンザイムQ10やメラトニンの経口液剤化を許可

3月1日より、コエンザイムQ10またはメラトニンを単一有効成分とする健康食品について、中国で経口液剤形態での製造が許可される。

国家市場監督管理総局(SAMR)の公式通知によると、コエンザイムQ10(CoQ10)は粉末形態での製造も可能となる。

従来、両成分は錠剤、顆粒剤、ハードカプセル、ソフトカプセルのみでの製造が認められていた。

肝毒性への懸念とガルシニア・カンボジアに対する規制強化の動き

世界各国政府が、小さなカボチャのような見た目の熱帯果実に対し規制措置を講じている。この果実の抽出物は減量やボディビル用サプリメントに広く使用されている。

2025年2月、フランス食品安全庁(ANSES)は、急性肝炎、心臓・消化器・精神・筋肉 障害などの重篤な副作用報告を受け、同抽出物を含むサプリメントの摂取を控えるよう 消費者へ勧告した。

一方韓国では2025年1月7日、新たな予防的注意書きと使用警告を導入。メーカーに対し、ガルシニアと体脂肪減少機能性食品の併用を避けるようラベル記載を義務付けた。

アジア太平洋地域における新たな栄養補助食品規制:今年施行される内容とは?

2026年、アジア太平洋地域の栄養補助食品業界に影響を与える新たな主要規制が施行される予定がある。

日本では9月1日より、FFC(機能性表示食品)に対する適正製造規範(GMP)および新たな製品表示要件が施行されます。具体的には、サプリメント形状のFFCおよび特定保健用食品(FOSHU)に対してGMPが義務化される。

GMPは2024年9月に初めて導入され、2年間の猶予期間が設けられている。