监管审查:保健食品出口、Magtein 批准等

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本轮监管综合新闻中的最新动态包括:中国对海外生产的保健食品的工厂注册政策、Magtein 在英国获批,以及欧洲食品安全局 (EFSA) 对含小檗碱植物公开征求意见。

打击假冒进口商品?出口到中国的保健食品仍需获得地方当局的推荐

通过一般贸易渠道进入中国的境外生产保健食品,在向中国当局注册其生产企业时,仍需提供地方当局出具的官方推荐信——有行业专家表示,此举可能是出于对假冒进口商品的担忧。

中国海关总署 (GACC) 上周公布了最终版《需官方推荐注册的进口食品目录》。

保健食品(包括保健品)此前未包含在海关总署公开征求意见的目录中,但最终版目录将其纳入。

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FDA 是否正在打开长期关闭的 DSHEA“创新之门”?

美国食品药品监督管理局 (FDA) 召开了一场公开会议,探讨膳食补充剂成分的范围。会议重新审视了美国膳食补充剂法律中最具争议的、且据《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA) 起草者所称最容易被误解的法律表述。

3 月 27 日召开的会议首先讨论了《膳食补充剂健康与教育法》中使用的“用于补充膳食以增加总膳食摄入量的人类膳食物质”这一短语的范围。

FDA 特别希望了解该短语是否可涵盖从未成为饮食一部分的物质。

Magtein 在英国获批成为新型食品,此前两年已获欧盟批准

Magtein 是 L-苏糖酸镁的一种品牌形式,已获英国食品标准局 (FSA) 批准为新型食品,并获得为期五年的数据保护期。

Magtein 最初于 2010 年被开发用于提高大脑中的镁水平,现已用于全球多种产品中。

该产品已获得多个市场的批准,包括欧盟新型食品资格(2024 年)和美国 FDA GRAS 认证(自 2012 年起),以及加拿大、日本和印度等国家的认可。

小檗碱“无安全摄入”水平:欧洲食品安全局 (EFSA) 公开征求意见

专家警告称,在欧洲食品安全局 (EFSA) 发布质疑其安全性的意见草案后,含小檗碱植物的前景黯淡,利益相关者公开征询现已开放至 5 月 4 日。

该意见由法国国家食品、环境及劳动卫生署 (ANSES) 提出,结论是目前无法为包括 小檗属 (Berberis)、白屈菜 (Chelidonium majus)、白毛茛 (Hydrastis canadensis) 黄檗 (phellodendronamurense) 在内的多种植物物种确定安全摄入水平。

主要关注点包括小檗碱的体外基因毒性信号,表明存在基因突变和染色体损伤。

新加坡卫生科学局 (HSA) 呼吁合作应对长寿领域的“独特复杂性”

新加坡卫生科学局 (HSA) 负责监管新加坡的保健食品,该局敦促业界和学术界加强合作,以应对蓬勃发展的长寿补充剂领域独特的复杂性。

长寿补充剂在后疫情时代逐渐受到追捧,烟酰胺单核苷酸 (NMN) 的兴起便是一个典型案例。

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