レギュラトリーレビュー: 米国食品医薬品局（USFDA）によるグミ型サプリメントの調査、オーストラリアのセンシンレン（穿心蓮）に関する規制

厄介な状況：FDAがグミ型栄養補助食品に言及

米国食品医薬品局（USFDA）は、人気のある栄養補助食品の形態である機能性グミについて、表示通りの効果が必ずしも得られていない可能性があることを懸念し、注視を続けてきた。

The Journal of Dietary Supplements誌に掲載された見解の中で、FDAの栄養補助食品プログラム局（ODSP）の科学者チームは、グミの製造プロセスにおける定量的な配合、製造、および分析上の課題について考察した。

例えば、特定の成分は基質の加熱中に分解される可能性があり、粘着性のある完成品の形状は分析試験を複雑にし、水分活性が高いと微生物による汚染のリスクが高まる可能性がある。

欧州食品安全機関（EFSA）は、今後10年間の欧州の食品規制に関するロードマップを公表した。

このロードマップには、イノベーション、気候変動、新興技術に対応して、食品安全リスク評価がどのように進化すべきかが示されている。

EFSAは、2027年9月に開催される「Safe Food, One Future」会議に先立ち、方針説明書を公表、同会議では、新たな戦略が発表される予定である。

ニュージーランドのAndrew Hoggard食品安全相は、輸出向けの栄養補助食品に対する規制を緩和する案を提示した。この動きについて、現地の業界は「業界の様相を一変させるもの」と見ている。

9月23日の発表で、大臣は、ニュージーランドの栄養補助食品輸出業者が、輸入国の要件に沿って治療効果を謳えるようにする改正案を提示した。

また、輸出業者は、食品添加物の成分要件や、ビタミン・ミネラルの1日当たりの最大摂取量に関するニュージーランドの規制からも免除されることになる。

オーストラリアの健康サプリメント協会やハーブ療法協会、そして著名な植物研究専門家は、治療用医薬品局（TGA）がセンシンレンを指定医薬品リストから削除した決定に対し、失望の意を表明した。

例えば、コンプリメンタリー・メディシンス・オーストラリア（CMA）は、政府が全面的な禁止ではなく、より穏健な措置としてパッケージ前面へのより強力な警告表示の導入を検討しなかった理由を疑問視した。

サザンクロス大学の公衆衛生学教授であり、同大学国立自然療法医学センター（NCNM）の創設所長であるJon Wardle氏は、さらなる規制措置や調査を行うべき理由はあるものの、センシンレンを指定医薬品リストから完全に削除することは不当であると考えている。

TGAは、2026年9月17日より、オーストラリアで販売される新規登録医薬品へのセンシンレン（Andrographis paniculata）の使用が禁止されると発表した。

既存のセンシンレン製品の申請者には、TGAから、製品のARTG登録を自主的に取り下げるか、製品を回収するかのいずれかを行うよう勧告が行われる予定である。

を受けて実施されるもので、同協議では、センシンレンサプリメントの使用に伴うアナフィラキシーに関する懸念が提起されていた。